Expertise
Le domaine des produits et des technologies de santé, ainsi que les activités qui y sont associées — qu’il s’agisse de recherche, de développement, de production, de distribution ou de services innovants —sont encadrés par des règles particulièrement exigeantes.
Ces règles évoluent rapidement, dans un environnement législatif aussi bien national qu’européen, impliquent l’intervention de multiples acteurs et nécessitent une lecture transversale mêlant enjeux scientifiques, industriels, organisationnels et juridiques.
Notre expertise couvre l’ensemble des secteurs clés de la santé et des sciences du vivant : médicaments et dispositifs médicaux, produits issus du corps humain (SOHO), recherche clinique, biologie médicale, données personnelles et données de santé, ainsi que les relations entre industriels et professionnels de santé (DMOS, Transparence). Elle s’étend plus largement à tout le droit de la santé, dans sa dimension réglementaire comme dans ses impacts opérationnels.
Notre équipe accompagne tous les opérateurs impliqués dans ce paysage, qu’il soit académique, industriel ou associatif: laboratoires pharmaceutiques et cosmétiques, laboratoire de biologie médicale, structures de recherche, CRO, fabricant de dispositif médicaux, établissement de santé, organismes exploitant des produits ou services en lien avec la santé, éditeurs de logiciels et acteurs industriels développant des solutions ou procédés innovants, ainsi que tous porteurs de projets souhaitant intégrer ce marché.
Notre intervention vise à apporter un cadre juridique structurant, à sécuriser les démarches à chaque étape du projet et à faciliter les interactions avec les différentes parties prenantes et autorités compétentes.
Notre objectif est de permettre à chaque projet — qu’il soit technique, scientifique, organisationnel ou numérique — de s’inscrire dans un environnement juridique clair, cohérent et adapté à ses spécificités.
Nos compétences
Détermination du régime juridique applicable aux produits de santé :
- Analyse du statut du produit (dispositif médical, médicament, cosmétique, complément alimentaire, produit frontière) ;
- Identification des obligations réglementaires selon la catégorie.
Encadrement juridique des projets de recherche :
- Qualification du type de recherche (essai clinique, investigation clinique, recherche sur échantillons biologiques, RIPH) ;
- Conseil juridique quant aux exigences règlementaires associées ;
- Construction des relations contractuelles (contrat de consortium, partenariat, contrat centre investigateur, contrat de transferts de matériel biologique et/ou de données) ;
- Assistance dans la constitution des dossiers et dans la mise en œuvre des démarches règlementaires auprès des autorités ou comités compétents tels que l’ANSM, le CPP, le Ministère de la recherche (CODECOH).
Mise sur le marché des produits de santé :
- Rédaction et revue des contrats ;
- Assistance juridique dans la conformité du produit aux exigences règlementaires tout au long du cycle de vie du produit ;
- Accompagnement dans les relations avec les autorités sanitaires et organismes de contrôle (organisme notifié, inspection ANSM, contrôle CNIL).
Accompagnement juridique des projets impliquant des traitements de données de santé ainsi que des projets e‑santé :
- Analyse et cadrage réglementaire du projet ;
- Assistance dans la mise en œuvre des formalités règlementaires requises pour la mise en œuvre du projet auprès des autorités compétentes (CNIL, HDH…) ;
- Accompagnement dans la création et la gestion d’entrepôts de données de santé ; accès et appariement au SNDS ;
- Rédaction des documents juridiques et contractuels nécessaires au déploiement du projet ;
- Sécurisation générale du cadre juridique du projet.
